日前,，國務院常務會議集中通過《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023-2025年）》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023-2025年）》兩部醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展頂層設計,，從醫(yī)藥創(chuàng)新、醫(yī)藥原輔料供給、醫(yī)械裝備突破等多方面作出了明確指引,。
“上述兩個行動計劃出臺標志著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入一個新的階段，創(chuàng)新水平或明顯提速,?！庇嘘P業(yè)內(nèi)人士透露，此次行動計劃提出了一系列具體措施,，包括加大研發(fā)投入,、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局、推動產(chǎn)學研用深度融合,、提高藥品質(zhì)量和安全水平等,。此外，計劃還強調(diào)要加強國際合作,，積極參與全球藥品產(chǎn)業(yè)鏈分工,，提升我國在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位。
醫(yī)藥工業(yè)是關系國計民生,、經(jīng)濟發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè),，是健康中國建設的重要基礎。根據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會《2022年中國醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟運行報告》,，2022年規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比下降1.5%,；醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入33633.7億元。醫(yī)療裝備方面,，數(shù)據(jù)顯示,，2022年我國醫(yī)療器械主營業(yè)收入已經(jīng)達到1.3萬億元，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近5年年均復合增長率達10.54%,。
“近年來,，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展明顯提速?！蔽直柔t(yī)療控股有限公司創(chuàng)始人兼董事長劉冰說,，可以看到我國越來越多的創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械上市,，眾多領域國產(chǎn)化進程提速,，且品質(zhì)越來越高。以該公司自主研發(fā)的pNOVUS17微導管為例,，該產(chǎn)品剛剛獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市,。在此之前,，該產(chǎn)品已獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局的510K認證和日本藥品醫(yī)療器械管理局的雙認證。
國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示,，近年來,，我國累計批準了創(chuàng)新藥品130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個,，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥,、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，有力滿足了人民群眾的健康需求,。
從我國已批準的國產(chǎn)“腦起搏器”,、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng),、磁共振成像系統(tǒng),、全景動態(tài)PET/CT、第三代人工心臟,、人工血管等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市可以看出,，我國醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新已有了長足的發(fā)展?！皬倪@些年藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理量、審批量,，以及今年上半年的受理量和審評量,，就能夠明顯看出我國的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進入了爆發(fā)期?！眹宜幈O(jiān)局局長焦紅說,。
但總體來看，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍有短板,?！丁笆奈濉贬t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》曾指出，“十四五”時期我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展機遇大于挑戰(zhàn),，仍處于重要戰(zhàn)略機遇期,。但面對新形勢新任務，需加快解決制約行業(yè)發(fā)展的一些突出問題,。例如,，大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成,，產(chǎn)業(yè)集中度不高,；仿制藥、中藥,、輔料包材等領域質(zhì)量控制水平仍需提高,；出口結構升級慢,，高附加值產(chǎn)品國際競爭優(yōu)勢不強等。
在此背景下,，此次國務院常務會議提出,，醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)是衛(wèi)生健康事業(yè)的重要基礎，事關人民群眾生命健康和高質(zhì)量發(fā)展全局,。要著力提高醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)韌性和現(xiàn)代化水平,，增強高端藥品、關鍵技術和原輔料等供給能力,，加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板,。同時，要著眼醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新難度大,、周期長,、投入高的特點，給予全鏈條支持,，鼓勵和引導龍頭醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大,，提高產(chǎn)業(yè)集中度和市場競爭力。要充分發(fā)揮我國中醫(yī)藥獨特優(yōu)勢,，加大保護力度,，維護中醫(yī)藥發(fā)展安全。要高度重視國產(chǎn)醫(yī)療裝備的推廣應用,，完善相關支持政策,，促進國產(chǎn)醫(yī)療裝備迭代升級。
在人才方面,，會議提出,，要加大醫(yī)工交叉復合型人才培養(yǎng)力度，支持高校與企業(yè)聯(lián)合培養(yǎng)一批醫(yī)療裝備領域領軍人才,。
“我國部分醫(yī)療裝備已形成趕超,，但整體來看，符合高端醫(yī)療器械制造的完整產(chǎn)業(yè)鏈還不成熟,，一方面是因為人才儲備和技術儲備不夠,，另一方面關鍵原材料供給仍有依賴?！眲⒈f,。
風云藥談創(chuàng)始人張廷杰表示，我國在醫(yī)藥,、醫(yī)療器械領域創(chuàng)新投入將進一步提升,，越來越多的地方已將醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展視為地方經(jīng)濟發(fā)展的重要著力點。
事實上，自“十四五”開局以來,，中央及地方政府給予醫(yī)藥工業(yè)與醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視程度愈加提升,。各省市在加速高端醫(yī)療器械審批、支持高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新研發(fā),、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面也陸續(xù)出臺了相關政策,。
7月21日，河北省人民政府辦公廳印發(fā)《關于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》,，從強化創(chuàng)新,、支持創(chuàng)新平臺建設、支持新藥和醫(yī)療器械研發(fā)等多方面給予資金支持,，并明確鼓勵建立生物醫(yī)藥技改項目庫,，制定扶持政策，對各類藥物,、高端醫(yī)療器械,、康復輔助器具、高值醫(yī)用耗材等領域高端化,、智能化,、綠色化技改項目給予獎補。江蘇則圍繞審評審批,、臨床試驗研究,、創(chuàng)新藥械使用、促進產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效等提出12項具體措施,。
業(yè)內(nèi)人士表示,，在大幅增加創(chuàng)新投入的同時，將繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品,、兒童用藥,、罕見病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品,、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作,，推動審評工作重心前移，完善研審聯(lián)動的工作機制,，進一步加大制定技術指導原則的力度,，強化對企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導和服務。同時,，鼓勵新型基因,、蛋白和細胞診斷設備，生物醫(yī)用材料,、增材制造技術開發(fā)與應用,、智能醫(yī)療，醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)、醫(yī)療機器人,、可穿戴設備等醫(yī)療領域的研發(fā),?！,。ㄓ浾?梁倩）
