新华网北京7月1日电（吴诗萌）根据国家癌症中心2025年发布的最新报告，2022年我国新发癌症患者已达482.47万人，其中肺癌以接近四分之一的占比稳居首位，这意味着每4名癌症患者中就有1人患肺癌，我国面临的肺癌防治压力可见一斑。数据显示，非小细胞肺癌（NSCLC）患者中HER2突变发生率约3%-4%，而在亚洲人群中这一比例更高，这部分患者长期面临严峻的治疗挑战。

然而，近日一款针对HER2突变肺癌患者的国产ADC新药——瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的获批上市，犹如一道曙光，为这类患者的治疗带来了新希望。为此，新华网特邀上海市胸科医院陆舜教授做客《新药来了》，围绕HER2突变型非小细胞肺癌治疗新进展这一话题进行科普。

HER2突变肺癌患者在治疗困境中艰难前行

据陆舜教授介绍，在肺癌患者群体中，约3%-4%的非小细胞肺癌患者携带HER2基因突变。长期以来，这类患者面临着极为棘手的治疗局面：化疗效果有限，传统二线治疗药物（如多西他赛）的中位无进展生存期（PFS）仅3-4个月；靶向治疗选择更是匮乏，虽然曾尝试过乳腺癌的HER2抑制剂(如单克隆抗体或小分子药物)，但疗效都不尽如人意。不仅如此，此前唯一获批的同类进口药物价格昂贵，让许多患者难以负担，药物可及性极低，他们在漫长的治疗过程中，常常陷入“无药可用”的绝望境地。

研发之路困难重重，多重突破改写治疗格局

陆舜教授团队在瑞康曲妥珠单抗的研发过程中，可谓历经波折。首先是靶点确认的难题，初期由于生物标志物不明确，部分研究进展受阻，直到明确HER2突变作为驱动基因后，研发才步入正轨；剂量优化也至关重要，团队在4.8mg/kg和5.6mg/kg的剂量选择中，通过严谨的试验验证，最终确定4.8mg/kg为最佳剂量，打破了“更高剂量效果更好”的固有思维；药物毒性处理同样考验团队智慧，通过结构优化，成功降低了毒性，提高了患者用药的安全性和耐受性；在临床设计上，团队大胆创新，采用单臂注册研究，为药物快速获批提供了关键证据。值得一提的是，国家药监局在药政改革背景下，对创新药研发给予了大力支持，加速了审批流程，让这款惠及患者的新药能更快上市。

历经重重挑战研发出的瑞康曲妥珠单抗，凭借创新设计成为我国HER2ADC药物领域的重要突破。陆舜教授强调，“评价一款ADC药物的关键在于疗效获益与毒性的平衡。如果能降低毒性，便可显著提升患者用药依从性，进而通过延长持续用药时间实现PFS的有效延长。”瑞康曲妥珠单抗正是通过创新的分子结构，在疗效与毒性平衡方面展现出显著优势。其关键临床研究HORIZON-Lung的数据令人振奋：在二线及以上治疗中，客观缓解率达到74.5%，中位PFS延长至11.5个月。这一成果不仅为患者带来了更长的生存时间和更高的生活质量，更打破了进口药物的垄断局面。

“这是我国目前在肺癌HER2突变获批的唯一一款本土的药物，它的意义在于解决了中国病人用药的可及性。”陆舜教授表示，此前，同类药物由外企研发，虽早于我国同类药物半年多获批，但作为跨国药企产品，目前价格仍处于较高水平。瑞康曲妥珠单抗的获批意义重大，希望日后尽快进入医保谈判，药物可及性将进一步大幅提高，让更多患者能用上优质的创新药。对医疗行业而言，这标志着我国在肺癌精准治疗领域的创新能力已达到国际先进水平，为国产创新药的发展注入了强劲动力。

未来拓展空间广阔，部分计划已提上日程

瑞康曲妥珠单抗的获批并非终点，而是新的起点。在未来的临床应用中，它有着广阔的拓展空间。“目前团队正在开展一线治疗的研究，有望进一步将治疗时机提前，让患者更早获益；针对围手术期的辅助和新辅助治疗研究也在规划中，这将为肺癌的全程管理提供新的选择；同时，对于HER2过表达和扩增的肺癌患者，也在进行相关研究，以扩大药物的适用人群。”在提及耐药问题时，陆舜教授补充道，“团队已着手探索HER2ADC耐药后的机制，这将为新一代药物的研发奠定理论基础。此外，联合用药研究也提上日程，如与HER2小分子酪氨酸激酶抑制剂联合使用，有望进一步提高疗效。”陆舜教授表示，这些研究的推进，将不断完善HER2突变肺癌的治疗体系，为患者带来更多希望。